随着《中华人民共和国药品管理法》常态化监管深化，药品管理已成医疗机构存续关键。
因其涉中药饮片、炮制、制剂等特殊环节，且部分机构存在“重诊疗、轻管理”倾向，近年非法采购、使用过期药、未备案炮制等违法案例频发，轻则高额罚款，重则失去执业资格。
云管家结合监管要求与典型案例，梳理出药品管理六大合规要点，为诊所防范风险、保障用药安全提供可操作指引。
中医诊所必须从具有合法资质的药品生产或经营企业采购药品，索取并留存供应商资质证明（如《药品生产许可证》《药品经营许可证》）及产品合格证明文件。禁止从非法渠道购进药品，特别应警惕无标识、来源不明的中药饮片。
处罚案例
2024年山西某中医综合诊所因未从合法企业购进荆芥等中药饮片（货值4510元），同时使用未标注批号、过期的柴胡注射液等药品，被没收全部涉案药品并罚款50万元。
展开剩余78%药品储存应符合温度、湿度要求（常温10～30℃、阴凉≤20℃、冷藏2∽8℃），配备温湿度监测设备及防虫防鼠设施；中药饮片需设立独立库房，按“先进先出”原则存放，定期清斗、养护，避免霉变或串味；特殊药品（如麻醉药品）需双人双锁管理，拆零药品应在专区存放并标注详细信息。
处罚案例
重庆某中医诊所因将过期的呋喃唑酮片（货值85.6元）与其他药品混放，且未建立完整进销台账，被没收药品并罚款235.6元。
处方需由执业医师开具，药剂师审核后方可调配，重点核对药品名称、剂量、配伍禁忌；拆零销售药品需使用专用包装，注明药品名称、规格、用法用量、批号及有效期，保留原包装说明书；禁止擅自更改处方或使用未依法备案的医疗机构制剂。
处罚案例
天津某中西医结合诊所将维C银翘片、诺氟沙星等药品装入四环素空瓶销售，未按规定拆零包装且无销售记录，被给予警告并罚款2万元。
诊所应建立药品效期检查制度，每月盘点库存，对近效期药品（距失效期≤6个月）设置警示标识并优先调配使用；过期药品需单独存放并按程序销毁，记录销毁时间、数量及方式。
处罚案例
2023年山西兴县某卫生院因使用过期菊花、延胡索饮片，被认定为劣药并罚款12万元。
采购中药饮片需查验产地、炮制方法及检验报告，禁止使用无标签或来源不明的饮片；煎煮中药需遵循《医疗机构中药煎药室管理规范》，记录煎煮时间、温度及患者信息；定期开展处方点评，分析用药合理性，避免超剂量或配伍禁忌。
处罚案例
2023年11月，山西朔州李某中医诊所被查获53种无产地、批号的透明袋装中药饮片，无法提供供应商资质及检验报告，且已用于处方调配。因其违反《药品管理法》，被处没收涉案饮片、违法所得2.98万元及罚款10万元。
中医诊所开业需向当地中医药主管部门备案；炮制中药饮片应当向所在地县级药品监督管理部门备案；配制医疗机构制剂须经省级药品监督管理部门批准，并取得制剂批准文号。
若发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
处罚案例
公主岭市刘某某医疗有限公司经日常监督检查发现，存在应备案而未经备案擅自开展诊疗活动的行为，该行为违反相关法规，该公司被给予没收违法所得302元、罚款1万元的行政处罚。
风险防控建议:
（1）建立药品追溯：通过云管家平台记录药品购进、验收、使用全流程，确保可追溯。 （2）定期培训/自查：每季度组织法规培训，重点学习《药品管理法》及《中医药法》，每月开展药品管理自查。 （3）强化应急处置：制定药品安全突发事件应急预案，明确过期药品、不良反应的处理流程。
中医诊所药品管理需贯穿采购、储存、调剂、使用等全链条，任何环节疏漏均可能引发法律风险。合规管理不仅是避免处罚的必要手段，更是保障患者安全与诊所存续的核心基础。
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